Conozca la legislación sobre ensayos clínicos con medicamentos
En este apartado encontrará la legislación relativa a los ensayos clínicos y a otros aspectos que hagan referencia a estudios biomédicos. Podrá consultar documentos originales o bien páginas web.

Legislación española:

REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos  (B.O.E. 114 de 13 de mayo de 1993).

REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Encontrará otras normativas de la Agencia Española del Medicamento (AGEMED) en la dirección: http://www.agemed.es/Index.htm

www.aeds.org Asociación Española de Derecho Sanitario. Web muy completa en la que en apartado Legislación encontrará toda la Legislación Estatal y la Legislación de las Comunidades Autónomas.

Farmacovigilancia:

Circular Nº 15/2002 Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

REAL DECRETO 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Buenas prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica . Medicamentos de uso humano. Documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección el 19 de Junio del 2002.

 

Legislación europea:

Agencia Europea del medicamento EMEA

Eur-Lex : El Derecho de la Unión Europea

Legislación sobre especialidades farmacéuticas

Legislación sobre productos cosméticos

Legislación sobre productos sanitarios

International Conference on Harmonization ICH

 

Legislación americana:

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/FRs/background/pt11pxf.htm Regualción de la FDA para los ensayos clínicos online.

http://www.fda.gov/oc/gcp/regulations.html FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and Clinical Trials.

http://www.fda.gov Página web de la U.S. Food and Drug Administration.